药品GMP现场检查与经典案例分析.pptVIP

GMP飞行检查及案例

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Contents

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法规要求

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新旧版本的比对

对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式

对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为统计的

药品生产企业

检查方式：只说明及时实施现场检查

检查时间：未明确要求，普通为2-3天。

被检查单位的义务：未提及

处理方式：发觉不符合GMP要求的，收回GMP

证书，并给予通报。

版

对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查

不良事件；随机监督抽查等情况

检查方式：明确“事先不告知、不透露检查信息、不

听取普通性报告、不安排接待、直奔现场”方式

检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理

部门同意，检查组方可撤离。

被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得

回绝和隐瞒

处理方式：对飞行检查情况采用内部通报、向社会公

布等方式公开检查信息。

版

法规要求

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监管现实状况

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监管现实状况

年202020截止至207月7日

以上数据是从论坛或网络上获得，不能确保其准确性

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监管现实状况——以年的情况为例

形势严峻

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缺点汇总——生产

部分生产统计涉嫌造假（发觉最多）

统计的时间不一致

同批次成品销售发货时间