IEC 60601-2-762018AMD12023 修改件1.医用电气设备.第2-76部分低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1.医用电气设备.第2-76部分：低能电离气体止血设备的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicalelectricalequipment-Part2-76:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoflowenergyionizedgashaemostasisequipment

摘要

随着微创外科技术的快速发展，低能电离气体止血设备（即等离子体止血设备）在临床应用中日益广泛，其基本安全与基本性能的标准化要求成为国际医疗器械监管与行业发展的关注焦点。国际电工委员会（IEC）于2018年首次发布IEC60601-2-76标准，为该类设备建立了系统的专用安全与性能框架。2023年8月，IEC正式发布第1号修改件（IEC60601-2-76:2018/AMD1:2023），针对技术创新、临床反馈及与其他IEC60601系列标准的协调性进行了针对性修订。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订过程、核心技术内容及意义影响，重点分析了修改件在术语定义、安全要求、性能指标及风险管理等方面作出的重要调整，并对主要参与单位——德国西门子医疗有限公司