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超药品说明书用药目录

目录

02

目录主要内容

01

目录背景与概述

03

临床应用指南

04

风险与安全管理

05

法律合规性

06

实施与推广

目录背景与概述

01

定义与核心概念

超说明书用药定义

指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法，包括超适应证、超剂量、超人群及超给药途径等维度。

法律与伦理依据

广东省药学会《药品未注册用法专家共识》首次明确其合法性，强调需符合临床需求且风险可控。

与不合理用药的区别

需基于循证医学证据（如FDA批准、国际指南收录）及规范性流程（如医院审批、知情同意），而非主观经验或随意调整。

2019年版更新要点

覆盖范围扩大

联合全国11省市三甲医院共同制定，收录208个超说明书用药，涵盖抗生素、心血管药、神经系统药等多领域。

按药品类型、用药目的分类，并标注具体超说明书内容（如阿立哌唑用于孤独症易激惹症状的儿童剂量）。

首次提出依据最新证据定期修订，确保目录的科学性与时效性。

结构优化

动态更新机制

适用范围与目标人群

适用场景

临床急需但说明书滞后的情况（如罕见病治疗）、国际已批准但国内未注册的用法、紧急医疗救援等特殊环境。

医疗机构药师与医师（需遵循医院审批流程）、药事管理委员会（用于制定院内用药规范）、临床研究者（作为循证参考）。

需知情同意并签署书面协议，尤其关注儿童、孕妇等特殊人群的