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- 2026-09-01 发布于辽宁
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最新版GMP生产质量管理体系文件清单
第一部分：通用基础体系文件
序号文件类别文件名称对应法条配套表单名称填写要点注意事项
《变更申请单》1.区分微小/一般/重大变更等级；
《变更风险评估表》2.全流程风险评估；严禁无审批变更、严禁
质量体系基
1《变更控制程序》第十条《变更验证确认报告》3.变更后验证/确认闭环；先实施后补手续、严禁
础文件
《变更实施通知单》4.文件同步更新记录重大变更不验证
《变更追溯记录表》
《风险管理计划》1.全生命周期覆盖；
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