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2026年医疗器械质量管理规范培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订发布、2025年7月1日正式实施的《医疗器械生产质量管理规范》，植入性医疗器械的生产批记录保存期限应当为（）。

A.产品有效期满后2年

B.产品有效期满后5年

C.永久保存

D.产品有效期满后10年

答案：C

解析：新版规范明确，植入性医疗器械追溯链条需覆盖全生命周期，生产批记录不得销毁，必须永久保存，无有效期的植入类产品记录自产品放行之日起永久留存。

2.医疗器械生产企业应当指定专门的（），负责建立、实施并保持本企业质量管理体系