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2026年医药研发与临床试验专项题库含新药审批与安全性评价

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪个环节不属于新药临床试验阶段？

A.上市前临床试验（IV期）

B.期中生产规模试验

C.治疗用生物制品临床试验

D.上市后安全性监测

2.某创新药在欧盟完成III期临床试验，申报美国FDA时，以下哪种情况可申请加速审批程序？

A.仅满足FDA《突破性疗法》标准

B.仅满足欧洲EMA《优先审评》标准

C.同时满足FDA《突破性疗法》和《孤儿药》标准

D.仅需提供III期完整数据

3.中国药监局(CNDA)对进口化学药进行安全性评价时，以下哪种数据类型权重最高？

A.体外毒理学研究数据

B.上市后不良事件报告

C.非临床药代动力学数据

D.健康志愿者药效学数据

4.某肿瘤药在亚洲多中心试验中，暴露组死亡率为5%，安慰剂组为0.5%，需进行安全性分层分析，以下哪个指标最适用于评估风险？

A.HR值（风险比）

B.OR值（比值比）

C.RR值（相对风险）

D.NNT值（需治疗人数）

5.日本PMDA对国产生物类似药审批时，特别关注以下哪个指标？

A.稳定性测试的温湿度范围

B.群体PK模型的个体内变异系数

C.仿制药与原研药的一致性评价

D.临床试验的样本量估算

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