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中药行业质检部质检员中药炮制质量检验手册（执行版）

第1章总则

1.1目的

中药炮制质量检验是确保中药临床用药安全有效的重要环节。炮制工艺的微小差异可能导致药材成分含量、药理活性乃至临床疗效产生显著变化。本手册旨在建立一套系统化、标准化的检验流程，明确各环节操作规范，减少人为误差，提升检验结果的准确性与可靠性。通过规范化的质量控制，最终保障患者用药安全，维护中药行业的健康发展。具体而言，就是要将传统经验与现代科学检验相结合，实现从源头到成品的全过程质量把控。

1.2范围

本手册适用于本企业所有中药饮片、中成药原料及成品的炮制质量检验工作。检验范围涵盖净制、切制、炮炙等所有传统炮制工艺环节，包括但不限于明煅、暗煅、炒制、煨制、蒸制、煮制等。特别强调对以下关键指标的控制：

-性状鉴别：要求符合《中国药典》规定的色泽、气味、形态等标准，例如：含生药量应不低于85%的饮片，其色泽偏差不得超过±10%

-有效成分含量：以指纹图谱和含量测定为主，如饮片总黄酮含量不得低于2.5mg/g（实测值与标示值差异≤15%）

-农药残留：采用GC-MS检测，要求六六六B(α、β、γ、δ)含量≤0.05mg/kg

-重金属限量：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg，汞≤0.2mg/kg

1.3依据

本手册的制定严格遵循以下法律法规及行业标准：