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放射性药物的正确使用原则正当性·最优化·最小剂量·全程质控2026年

法规体系层层筑牢合规底线法规基石《药品管理法》确立药品管理总框架，放射性药品适用最严监管路径专项规章《放射性药品管理办法》经四次修订，2025年1月20日起施行技术标准GBZ120-2020规定体内使用须遵循正当性要求与最优化要求质控规范2026年3月发布的《核医学放射性药物质量控制规范》覆盖全流程配套办法放射卫生技术服务机构、经营质量管理等配套细则持续完善放射性药物属于特殊管理药品，正确使用的第一步是合规五层法规体系，构建全链条合规屏障

许可证是临床使用的硬门槛无《放射性药品使用许可证》的医疗机构，不得临床