2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试真题(附答案).docx

2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品注册管理办法》（2020年版）及2025年修订的《药品审评中心审评任务管理规范》，下列药品注册申请中，应当纳入突破性治疗药物程序的是（）

A.用于治疗罕见病，且尚无有效治疗手段的创新药

B.药物临床试验已有数据显示疗效优于现有治疗手段，用于防治严重危及生命疾病的创新药

C.临床急需的短缺药品，且与现有治疗手段相比具有明显临床优势

D.应对重大公共卫生事件急需的疫苗，经评估获益大于风险

答案：B

解析：突破性治疗药物程序适用于药物临床试