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某制药厂数据管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业质量标准，结合企业数据管理现状，针对数据采集不准、系统应用不足、信息共享不畅等问题，明确数据管理目标，规范数据全流程行为，保障数据安全合规，提升管理决策效能。

1、实现生产、质量、供应链等关键数据实时准确记录与追溯；

2、建立统一数据标准，消除信息孤岛，支持业务协同；

3、防控数据泄露与操作风险，符合GMP合规要求。

(二)适用范围：覆盖全厂生产数据、质量检验数据、设备运行数据、物料库存数据及客户服务数据，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部、信息部等各部门及全体员工，供应商数据按需共享，特殊情况经质量部备案。

1、生产数据