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医药行业检验部检验师药品复核工作手册（执行版）

第1章药品复核总则

1.1药品复核工作目的

1.2药品复核工作范围

药品复核工作涵盖从原辅料到成品的全链条质量验证，具体包括但不限于：检验报告的完整性核查（如是否附有全部原始记录和计算过程）、项目符合性比对（与质量标准、工艺规程的符合程度）、检验方法的适用性评估（如高效液相色谱法是否满足峰形和回收率要求）、以及特殊项目（如微生物限度、残留溶剂）的严格审查。以某注射剂为例，复核时需确认澄明度检查的200个视野观察结果是否与标准一致，并核验灭菌柜内温度曲线数据是否在121℃±2℃范围内维持15分钟。所有复核内容最终形成书面记录，作为药品放行或召回的重要依据。

1.3药品复核工作依据

药品复核必须严格遵循法规标准与内部规程，主要依据包括《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及国家药品监督管理局发布的最新质量标准（如ChP、USP、EP）。复核人员需熟悉相关法规条款，例如GMP附录中关于批记录检查的11.0条款，确保每项复核活动都有法理支撑。同时，企业内部制定的《药品检验操作规程》（SOP）、《实验室质量控制手册》等文件也是重要参考。以某原料药复核为例，必须对照最新版药典标准核对有关物质HPLC图谱，确认其峰面积占比是否≤1.0%。

1.4药品复核工作原则

药品复核工作必须坚持科学严谨、客