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gmp试题及答案6

一、选择题（共30题，每题2分，共60分）

1.GMP的中文全称是？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产管理规范

C.药品质量管理规范

D.药品生产与质量控制规范

答案：A。GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，中文全称为药品生产质量管理规范。选项B缺少质量二字，不够全面；选项C缺少生产二字，不够全面；选项D虽然包含了生产和质量控制，但不是GMP的标准中文全称。

2.下列哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量第一

B.风险管理

C.利润最大化

D.持续改进

答案：C。GMP的基本原则包括质量第一、风险管理、持续改进等，而利润最大化不是GMP的基本原则，甚至可能与质量第一原则相冲突。GMP强调的是药品质量和安全，而非企业的经济利益。

3.GMP文件管理中，文件的保存期限至少应为？

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品有效期后3年

D.产品有效期后5年

答案：A。根据GMP要求，文件的保存期限至少应为产品有效期后1年，对于长期使用的药品，保存期限不得少于5年。选项B、C、D的保存期限虽然也符合某些特殊情况的要求，但不是最基本的保存期限要求。

4.在药品生产过程中，关键工序的验证频率应为？

A.每年一次