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2026年医疗器械经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，每题只有1个正确答案）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：2026版规范明确第三类医疗器械经营许可由设区的市级市场监管部门负责实施，第二类医疗器械经营实行告知承诺制备案，第一类医疗器械经营无需许可备案。

2.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责