2026年ADR西部会议资料 06 药品群体不良事件调查工作思路.pptxVIP

药品群体不良事件调查工作思路2011年ADR西部会议专题培训

Contents目录药品群体不良事件调查工作思路01法规依据与制度框架02报告程序与时限要求03调查方法与核心内容04处置措施与控制手段05典型案例分析与总结

CHAPTER01法规依据与制度框架明确法定职责，筑牢群体不良事件监管的制度根基

REGULATORYFRAMEWORK《药品不良反应报告和监测管理办法》核心框架2011年版《办法》将药品群体不良事件单列专节规范，建立了报告—调查—处置三位一体的制度闭环，明确了四类责任主体的法定义务。01办法第三节（第27-32条）专门规定药品群体不良事件的报告、调查和处置要求，形成完整制度链条02明确四类责任主体：生产企业自查调查、经营企业协助控制、医疗机构积极救治、监管部门组织协调03建立越级报告机制：紧急情况下可越过市级直接向省级乃至国家级报告，确保信息传递不被层级延误04与定期安全性更新报告（PSUR）、重点监测、境外不良反应报告等制度形成互补体系药品监督管理法规文件资料

DEFINITIONCRITERIA药品群体不良事件的定义与判定要素药品群体不良事件是指同一地区、同一时间段内使用同一种药品出现2例以上相同或相似不良反应的聚集性事件。准确识别群体事件与个例不良反应的边界，是启动调查程序、调配监管资源的首要前提。核心定义同一地区、同一时间段内，使用同一种药品出现