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《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》标准立项修订与发展报告T-464《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》标准发展报告

EnglishTitle

StandardDevelopmentReportforSmall-BoreConnectorsforLiquidsandGasesinHealthcareApplications—Part20:CommonTestMethods(ProjectNo.T-464)

摘要

随着微创手术、麻醉通气、输液治疗及压力监测等医疗技术的快速发展，医用液体和气体用小孔径连接件在临床中的应用日益广泛。此类连接件若设计不当或接口不兼容，极易导致管路误连接，进而引发气体栓塞、药物误输等严重医疗安全事故。为系统规范小孔径连接件的性能评价方法，国家标准计划《医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法》（计划号T-464）正式立项。本报告对该标准的立项背景、适用范围、主要技术内容及起草单位情况进行系统阐述。该标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（TC221）归口管理，主管部门为国家药品监督管理局。标准参考ISO80369系列国际标准框架，结合我国医疗器械产业实际，规定了小孔径连接件的通用试验方