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《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》标准立项修订与发展报告

医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求标准发展报告

标准号T-464

EnglishTitle:StandardDevelopmentReportforSmall-BoreConnectorsforLiquidsandGasesinHealthcareApplications—Part1:GeneralRequirements

摘要

随着现代医疗技术的快速发展，医用液体和气体用小孔径连接件在临床诊疗中的应用日益广泛，涉及输液治疗、麻醉气体输送、压力监测、体外循环等多个关键医疗环节。然而，由于缺乏统一的通用技术要求，不同制造商生产的小孔径连接件之间存在接口不兼容、误连接风险高等突出问题，严重威胁患者安全。本报告以国家标准计划《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》（标准号T-464）为研究对象，系统阐述了该标准的立项背景、编制依据、技术内容框架及行业意义。该标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（TC221）归口管理，主管部门为国家药品监督管理局。本报告详细分析了国内外小孔径连接件标准化现状，重点介绍了ISO80369系列国际标准的转化背景，深入剖析了标准中关于连接件尺寸、材料性能、生物相容性、