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医疗器械质量管理分析改进工作指南

医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，均应当建立质量管理体系，并保持有效运行，以保证产品的安全有效性和法规的符合性。分析改进是质量管理体系的重要组成部分，是保证产品和服务实现、质量管理体系有效运行及持续改进的关键环节。

通过本指南规范医疗器械质量管理分析改进工作，提升医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业的医疗器械生产质量管理水平，保证生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

一、适用范围

本指南旨在为医疗器械注册人、备案人及受托生产企业在开展医疗器械质量管理分析改进工作时提供指导。企业可根据组织类型、企业规模以及生产的产品等实际情况，选择适用本指南中全部或部分内容开展分析改进工作；必要时，可以增加本指南之外的相关要求。

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，为质量管理分析改进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作，可以参考本指南。

本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”表示

建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。

二、基本要求

分析改进工作基本要求应当包含以下内容：

（一）策划

1.分析改进的策划应当