2026年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案).docx

2026年医疗器械质量管理制度、职责、操作规程培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年正式施行的《医疗器械监督管理条例》及配套《医疗器械生产质量管理规范》要求，第二类、第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品（），在产品设计开发、生产制造、流通使用全生命周期内持续开展风险监测、评价与控制，确保产品安全有效。

A.质量追溯制度

B.全生命周期质量管理制度

C.不良事件监测制度

D.召回管理制度

2.2026年医疗器械生产企业质量负责人的任职要求中，明确需具备（）年以上医疗器械生产质量管理相