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2026年药品灭菌安全操作规程及注意事项

第一章总则与无菌保障基础

1.1目的与适用范围

本规程旨在规范2026年度及以后药品生产过程中涉及的灭菌操作流程，确保灭菌过程的有效性、可控性与安全性，从而保障药品的无菌水平，降低微生物污染风险，最终确保患者用药安全。本规程适用于公司内部所有无菌药品、原料药及生物制品的生产环节，涵盖湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷（EO）气体灭菌、辐射灭菌外包监控及除菌过滤工艺。所有参与生产、质量管理、设备维护及仓储运输的人员必须严格遵循本规程。

1.2无菌保障水平（SAL）定义

依据《中国药典》2025年版及国际GMP标准，灭菌工艺必须达到规定的无菌保障水平（SA