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2026年生物医药研发与临床试验技术题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题：某创新药在II期临床试验中，主要终点指标为肿瘤缩小率。若试验结果显示治疗组较安慰剂组肿瘤缩小率显著提高（p0.05），但次要终点指标（如生活质量）无统计学差异。根据此结果，该药物最可能面临的监管问题是？

A.主要终点未达到预期

B.次要终点未达到预期

C.安全性风险过高

D.治疗效果与安慰剂无显著差异

2.题：中国NMPA在审评一项进口抗体药物时，要求申办方提供该药物在亚洲人群中的生物等效性试验数据。这一要求主要基于以下哪个原则？

A.美国FDA的全球标准

B.欧盟EMA的本地化要求

C.中国患者生理特征的差异性

D.国际协调会议（ICH）的建议

3.题：一项针对阿尔茨海默病的临床试验，计划招募300名患者，随机分为安慰剂组和药物组（1:1分配）。若安慰剂组有20%的患者出现认知功能恶化，药物组为10%，此结果在统计学上显著（p=0.03）。该药物的疗效优势为？

A.绝对疗效提高10%

B.相对疗效提高50%

C.风险降低40%

D.事件发生率降低1/3

4.题：某国产PD-1抑制剂在III期临床试验中，由于样本量不足（n=200），未能达到统计学显著性（p=0.07）。若后续扩大样本量至800例，最可能的结果是？

A.