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医疗卫生行业药剂科药师药品不良反应记录手册（执行版）

第1章药品不良反应记录手册总则

1.1手册编制目的

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是临床用药过程中不可避免的风险组成部分。随着新药研发数量激增及患者用药习惯日趋复杂，ADR的识别、记录与报告已成为现代药学服务不可或缺的专业环节。本手册旨在建立一套标准化、系统化的ADR记录流程，确保药剂科能够及时、准确、完整地捕获潜在风险信号。具体而言，通过规范化的记录，药师可更有效地监测药品安全性特征，为临床用药决策提供可靠依据。当患者出现用药后异常反应时，清晰的记录框架能帮助药师快速定位问题，避免信息遗漏导致的误判。更重要的是，持续积累的ADR数据将成为改进药物治疗方案、优化用药指导、甚至推动药品上市后监管的重要资源。

1.2适用范围

本手册严格限定在医疗卫生机构药剂科日常工作中应用。所有从事调剂、审方、药学咨询及临床用药监护的药师，包括驻院药师、门诊药师及静脉药物配置中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices,PIVAS）药师，均需严格执行本手册规定。记录范围覆盖所有上市药品，无论其剂型（口服、注射、外用）、给药途径（经皮、吸入等）或监管类别（处方药、非处方药）。特别强调，生物类似药、药物重整剂、以及中药注射剂等高风险品种的ADR监测应加强记录