YYT 1997-2024《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》标准立项发展报告.docx

YY/T1997-2024《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:RequirementsforBiologicalSampleManagementinClinicalTrialsofInVitroDiagnosticReagents

摘要

体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents,IVD）的临床试验是评价其安全性、有效性的关键环节，而生物样本管理的规范性直接影响试验数据的真实、准确、完整与可追溯性。当前，随着精准医疗和伴随诊断的快速发展，体外诊断试剂临床试验的规模与复杂度显著提升，对生物样本的全流程管理提出了更高要求。我国虽已发布多项涉及体外诊断试剂临床试验的指导原则，但专门针对生物样本采集、处理、保存、转运及销毁等环节的标准化要求仍相对分散，缺乏统一、细化的行业规范。本标准立项旨在填补这一空白，通过制定《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》，建立覆盖样本全生命周期的质量管理体系。报告系统阐述了该标准的立项背景、编制原则、主要技术内容及预期效益。标准明确了样本管理各环节的操作规程、记录要求及质量控制指标，强化了信息化管理与伦理合规要求，对于提升我国体外诊断试剂临床试验质量、促进监管科学化、推动行业高质量发展具有重要的现实意义。

关键