IEC 60601-2-212020+AMD12023 CSV 医用电气设备.第2-21部分婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-21:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantradiantwarmers

摘要

关键词：医用电气设备；婴儿辐射加热器；基本安全；基本性能；IEC60601-2-21；国际标准；新生儿医疗装备

Keywords:Medicalelectricalequipment;Infantradiantwarmers;Basicsafety;Essentialperformance;IEC60601-2-21;Internationalstandard;Neonatalmedicalequipment

一、引言

1.1标准修订背景与意义

新生儿，尤其是早产儿和低出生体重儿，由于体温调节中枢发育尚未成熟，皮下脂肪薄，体表面积与体重比值大，在出生后极易发生低体温症。低体温不仅会增加新生儿硬肿症、呼吸窘迫综合征、颅内出血等严重并发症的发生风险，还与新生儿的远期神经发育预后密切相关。因此，为新生儿特别是