IEC 60601-2-212020AMD12023 修改件1.医用电气设备.第2-21部分婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1.医用电气设备.第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能的特殊要求

标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1–MedicalElectricalEquipment–Part2-21:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofInfantRadiantWarmers

摘要

婴儿辐射加热器是新生儿重症监护病房（NICU）中用于维持新生儿体温稳定的关键生命支持设备，其安全性与性能直接关系到早产儿和低出生体重儿的生存质量。随着新生儿医学的发展和医疗技术的进步，国际电工委员会（IEC）持续对相关标准进行修订完善，以确保设备安全性和有效性与临床需求和技术发展保持同步。本报告围绕IEC60601-2-21:2020/AMD1:2023《修改件1.医用电气设备.第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能的特殊要求》展开系统研究，从标准修订背景、技术内容变更、主要参与单位、应用价值等维度进行深入分析。该标准修订件于2023年11月3日由国际电工委员会正式发布，属于麻醉、呼吸和复苏设备分类，是对IEC60601-2-21:2020基标准的补充和完善，