中药饮片附录原稿与征求意见稿逐条对比.xlsxVIP

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录：原稿与征求意见稿逐条对比表

对应条款 中药饮片（原稿）内容 征求意见稿内容 差异说明

原文第一条↔征求意见稿第一条【适用范围】 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 本附录适用于中药饮片生产和质量管理全过程。中药饮片生产应当注重传承传统加工与炮制工艺及技术。 适用范围表述调整；新增“传承传统加工与炮制工艺”要求。

原文第二条↔征求意见稿第二十六条（并入） 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 （征求意见稿未单列此条；相关内容并入第二十六条【产地加工中药材评估】等，详见“新增条款”） 原文单列，征求意见稿删除单列表述并大幅细化产地加工评估要求。

原文第三条↔征求意见稿（删除） 民族药参照本附录执行。 （征求意见稿删除该条，未涉及民族药表述） 删除。

原文第四条↔征求意见稿第二条【原则要求】 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 中药饮片质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在中药材、中药饮片贮存、运输和中药饮片生产过程中，应当采取措施防止变质，避免污染、交叉污染、混淆