《药品生产质量管理规范》中药饮片附录培训课件.pptxVIP

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录（征求意见稿）核心内容解析专业解读与合规指南2026年9月

目录CONTENTS第一章：范围和原则第二章：人员第三章：厂房与设施、设备第四章：物料和产品第六章：文件管理第七章：生产管理第八章：质量控制与质量保证第九章：产品发运第五章：确认与验证________第十章：信息化管理与追溯

第一章范围和原则第一条【适用范围】本附录适用于中药饮片生产和质量管理全过程，是中药饮片生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP）的基本准则。中药饮片生产应当注重传承传统加工与炮制工艺及技术，恪守中医药理论与传统经验，坚持“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的工匠精神，确保饮片质量稳定、均一、可控。——传承精华·守正创新·质量为本——

第一章范围和原则第二条【原则要求】中药饮片质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在中药材、中药饮片贮存、运输和中药饮片生产过程中，应当采取措施防止变质，避免污染、交叉污染、混淆和差错。严格把控源头与生产环节，确保每一道工序规范可控，是保障中药饮片安全有效的核心前提，也是传承与发扬中医药文化、守护民众健康的重要基石。规范·传承

第一章范围和原则第三条【生产基本要求】中药饮片生产条件应当与生产许可范围及生产规模相适应，严禁超出药品生