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含铜宫内节育器——临床研究设计、实施、分析和解释指南标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Copper-bearingintrauterinecontraceptivedevices—Guidanceonthedesign,execution,analysisandinterpretationofclinicalstudies

摘要

随着全球对长效可逆避孕技术需求的持续增长，含铜宫内节育器（Cu-IUD）因其高效、安全、可逆且经济的特点，已成为应用最广泛的避孕器具之一。然而，由于缺乏统一的国际临床研究指南，不同国家和地区在开展Cu-IUD临床研究时，在设计方法、实施流程、数据分析和结果解释方面存在显著差异，导致研究结果的可比性和监管评价的一致性面临挑战。为回应这一行业痛点，国际标准化组织（ISO）依托ISO/TC157计划生育器械标准化技术委员会，历经多轮专家论证与草案修订，正式发布ISO11249-2026《含铜宫内节育器——临床研究设计、实施、分析和解释指南》。该标准系统规范了Cu-IUD临床研究全流程的关键要素，涵盖研究设计类型选择、受试者入排标准、样本量估算、随访管理、安全性评价、有效性终点定义及统计分析原则等内容，为全球制造商、临床研究机构及监管机构提供了统一的技术遵循。本报告全面梳理