GSP质量管理工作方案.docVIP

公司质量管理工作指导方案

公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下；

一、质量管理体系

1．结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间和连续性）建立符合GSP的企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、权限及相互关系。（完成人；质量负责人，质管部长）

对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成人：质量负责人、质管部长）

对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人：质量负责人、质管部长）

二．组织机构和质量管理职责

1．质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新，查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算