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西林瓶干热灭菌除热原作业规范

1.目的与适用范围

本作业规范旨在建立一套标准化、严谨且可操作的西林瓶干热灭菌及除热原操作流程，确保用于无菌药品生产的西林瓶在经过干热处理后，能够达到无菌及无热原的状态，从而保证药品的安全性、有效性和质量稳定性。本规范详细规定了从设备准备、物料处理、灭菌工艺参数设定、运行监控、直至灭菌后冷却、转移及质量确认的全过程操作要求。

本文件适用于制药企业生产车间内所有西林瓶（包括模制瓶和管制瓶）的干热灭菌除热原工序。该工序通常采用连续式干热灭菌柜（隧道烘箱）或间歇式干热灭菌箱进行。所有涉及该工序的操作人员、维修人员及质量监控人员必须严格遵照本规范执行。

2.编制依据

本规范依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）及其附录、现行版《中国药典》关于无菌检查和热原检查的相关规定、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、设备制造商提供的操作维护手册（O/M）以及企业内部相关的验证文件和风险管理报告编制而成。

3.术语与定义

3.1干热灭菌：指利用高温干燥空气杀死微生物或消除热原物质的方法。由于干热穿透力弱，通常需要较高的温度和较长的时间。

3.2除热原：指通过物理或化学手段使细菌内毒素（热原）失去活性的过程。对于玻璃容器，干热法是除热原的首选方法，通常要求达到250℃持续30分钟以上，或345℃持续5分钟以上的强热条件。

3.3D值：指在特定