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胶囊填充工序质量管控规范

第一章目的与适用范围

为规范胶囊填充工序的生产过程，确保胶囊填充过程中的各项操作符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障胶囊剂产品的装量差异、溶出度、含量均匀度及微生物限度等关键质量属性持续稳定，特制定本管控规范。本规范详细规定了胶囊填充工序的人员、设备、物料、环境、生产操作过程、质量控制及清场等各环节的管理要求，适用于企业内部所有涉及硬胶囊填充生产的工序及相关辅助环节的质量管理与现场监督。

第二章人员管理与职责分工

人员是质量管控的第一要素。所有参与胶囊填充工序的操作人员、维修人员及质量监控人员必须经过严格的GMP理论培训、岗位技能培训及安全防护培训，经考核