制药厂GMP管理细则.docx

制药厂GMP管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生产管理中存在的工序衔接不畅、批次追溯困难、物料混淆风险等问题，设定本细则。核心目标是规范生产全流程操作，确保药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，减少人为差错；

2、强化批次管理，确保产品可追溯；

3、明确各环节责任，落实风险防控。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员。正式员工、外包维修人员按同等标准执行，临时访客需经部门负责人审批后方可进入生产区。涉及特殊物料（如精麻药品）需额外经质量部核准。

1、生产计划