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新版药物和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训试题.docxVIP

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  • 2026-09-03 发布于山西
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新版药物和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训试题.docx

    新版药物和医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训试题

    一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

    1.根据新版GCP对临床试验伦理审查的要求，申办者应当向哪个机构提交伦理审查申请？

    A.国家药品监督管理局药品审评中心

    B.医疗器械技术审评中心

    C.临床试验机构所在地的伦理委员会

    D.申办者所在企业的法务部门

    参考答案：C

    解析：新版GCP第3.12条明确要求，临床试验方案需经临床试验机构所在地伦理委员会审查通过后方可实施。选项A和B负责药品/医疗器械的审评审批，而非伦理审查；选项D错误，伦理审查是独立于企业内部部门

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