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《无菌医疗器械洁净室运行管理规范》.docx

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    《无菌医疗器械洁净室运行管理规范》

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则与适用范围 3

    二、洁净室区域划分与布局 4

    三、洁净环境标准与卫生要求 7

    四、人员准入与健康管理 9

    五、洁净服穿戴与消毒规范 12

    六、洁净设备运行与维护管理 14

    七、空气空调系统运行与环境控制 16

    八、生产工艺中的无菌保证措施 19

    九、浮尘粒子与微生物监测与分析 22

    十、水系统与压缩空气监控程序 25

    十一、洁净包装材料与验证要求 27

    十二、无菌灭菌工艺与验证管理 30

    十三、生产现场记录与追溯体系 33

    十四、洁净室定期校验与考核

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