医院临床试验合规管理自查方案.docx

医院临床试验合规管理自查方案

一、总则

（一）编制背景与目的

随着国家药品监督管理局（NMPA）对药物临床试验数据核查力度的持续加大，以及《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规的深入实施，临床试验的合规性已成为医疗机构科研管理的生命线。为了进一步规范本院临床试验行为，确保临床试验过程遵循相关法律法规，保障受试者权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整和可追溯，特制定本自查方案。本方案旨在通过建立系统化、常态化、标准化的内部自查机制，主动识别并消除潜在风险，提升医院临床试验整体质量水平。

（二）基本原则

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