医疗器械管理制度.docxVIP

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗器械的管理，确保医疗器械在采购、验收、储存、使用、维护及报废等环节的规范性、安全性和有效性，保障患者生命安全与医疗质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位内所有医疗器械的计划、采购、验收、入库、储存、养护、出库、调配、使用、维护、维修、不良事件监测、召回、报废及相关记录管理等活动。凡在本单位从事与医疗器械相关工作的部门及人员，均须遵守本制度。

第三条定义

本制度所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

第四条管理原则

医疗器械管理遵循统一领导、分级负责、全程管控、安全有效、质量第一的原则。各相关部门应明确职责，密切协作，确保医疗器械管理全过程规范有序。

第二章组织机构与职责

第五条管理部门

单位指定专门部门（以下简称“器械管理部门”）作为医疗器械管理的牵头部门，负责统筹、协调和监督本制度的实施。

第六条器械管理部门职责

1.组织制定和修订医疗器械管理制度及相关操作规程，并监督执行。

2.负责医疗器械采购计划的审核、供应商资质的审核与管理。

3.