2026年药物临床试验伦理审查规范培训试题（含答案）.docx

2026年药物临床试验伦理审查规范培训试题（含答案）

单选题

1.药物临床试验伦理审查应当遵循的首要原则是？

A.保证试验数据科学完整

B.最大限度保护受试者的权益和安全

C.加快新药研发上市速度

D.降低申办方研发成本

答案：B

2.下列哪种情形适用伦理委员会快速审查程序？

A.大于最小风险的创新药物首次人体试验初始审查

B.已批准方案的微小修订，且修订不增加受试者风险

C.涉及弱势受试者的高风险临床试验审查

D.快速审查中两名审查委员意见存在分歧的事项

答案：B

3.根据2026年版《药物临床试验伦理审查规范》要求，伦理委员会的组成人员最少不得少于（）人，且应当覆盖医药专业