设备清洁验证确认手册.docx

设备清洁验证确认手册

目录TOC\o1-4\z\u

一、设备清洁验证目的与范围 3

二、组织架构与职责划分 4

三、验证总原则与适用范围 7

四、清洁工艺评价与参数确认 9

五、清洁残留限度标准制定 11

六、最难清洗部位评估方法 13

七、验证方案设计与方法选择 16

八、采样点设置与布局说明 18

九、取样频率与数量要求 21

十、检测方法验证与适用性评价 22

十一、清洁剂与溶剂选择要求 25

十二、验证数据收集与记录规范 28

十三、数据分析与统计学方法 30

十四、验证报告编写与审核流程 32

十五、偏差处理

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