新版GCP(2026版)培训考试试卷.docxVIP

新版GCP(2026版)培训考试试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《新版GCP(2026版)》第3章规定，医疗机构在开展临床试验前必须完成的关键准备工作不包括以下哪项？（）

A.获得伦理委员会书面批准

B.完成所有受试者招募工作

C.制定详细的试验操作手册

D.确保试验用药物已通过药监部门审批

解析：根据GCP(2026版)第3.2.1条款，临床试验启动前必须完成伦理批准、操作手册制定和药物资质确认三项核心准备工作。受试者招募属于试验执行阶段任务，非启动前强制前置要求。药监部门审批针对的是试验用药物而非整个试验准备工作，选