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新版药物临床试验gcp试题及答案2026版

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内）

1.根据新版药物临床试验GCP的相关规定，临床试验方案在实施前需要经过哪个机构的审查和批准？

A.医院伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.临床试验机构负责人

D.研究者个人

解析：新版GCP第8条明确规定，临床试验方案实施前必须经过医院伦理委员会的审查和批准。伦理委员会是独立于研究者和申办者的第三方机构，负责确保临床试验符合伦理要求。国家药品监督管理局负责审批药品上市，