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煎药室药液留样管理制度

一、总则

为进一步规范医疗机构煎药室的生产管理，确保中药汤剂的质量安全，有效防范医疗纠纷，提高可追溯性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等相关法律法规，结合本机构实际情况，特制定本制度。本制度旨在通过对煎药室药液进行科学、规范的留样管理，实现对煎药全过程的动态监控，为可能出现的不良反应调查、质量事故分析及医疗纠纷处理提供客观、公正的实物依据。药液留样工作是煎药室质量控制体系中的关键环节，全体煎药及相关人员必须严格遵守本制度规定，确保留样工作的真实性、完整性和规范性。

二、适用范围与定义

本制度适用于本机构煎药室内所有中药汤剂（包括普通饮片煎煮、急症煎煮、特殊煎法药液、浓缩液、膏方半成品等）的留样管理。

药液留样，是指在煎药过程中，按照规定的操作规程，对每一批次或每一特定诊疗对象的煎煮药液进行抽取、封存、保管，并保留至规定期限的一系列活动。留样不仅仅是保存液体，更是一套包含取样、记录、储存、监控、销毁等全流程的质量管理活动。

三、组织机构与职责

（一）煎药室负责人职责

煎药室负责人是药液留样管理的第一责任人，全面负责留样制度的执行与监督。其职责包括：审批留样管理相关的SOP（标准操作规程）；确保留样设施、设备的配置与维护符合要求；定期组织对留样工作的检查与考核；对留样过程中发现的异常情况组织调查与处理；