最新版《医疗器械监督管理条例》知识测试试卷(一)(带答案).docxVIP

最新版《医疗器械监督管理条例》知识测试试卷(一)(带答案)

最新版《医疗器械监督管理条例》知识测试试卷(一)(带答案)

最新版《医疗器械监督管理条例》知识测试试卷(一)(带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产活动应当符合什么要求？()

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当建立健全什么制度？()

A.产品质量管理制度

B.设备管理制度

C.人员管理制度

D.以上都是

3.医疗器械临床试验需要取得什么批准？()

A.省级药品监督管理部门的批准

B.国家药品监督管理部门的批准

C.医疗机构伦理委员会的审查

D.以上都是

4.医疗器械生产企业在生产过程中，发现医疗器械存在缺陷的，应当采取什么措施？()

A.停止生产、召回产品

B.继续生产、加强质量监控

C.通知相关部门，但不停止生产

D.以上都不是

5.医疗器械上市销售前，需要经过什么程序？()

A.技术审核

B.临床试验

C.注册或者备案

D.以上都是

6.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备什么条件？()

A.相关专业学历或者职称

B.3年以上医疗器械生产管理经验

C.以上都是

D.以上都不是

7.医疗器械广告