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2026智能药械组合产品监管分类与创新审批通道研究.docx

2026智能药械组合产品监管分类与创新审批通道研究.docx

    2026智能药械组合产品监管分类与创新审批通道研究

    目录

    TOC\o1-3\h\z\u摘要 3

    一、研究背景与核心问题界定 6

    1.1智能药械组合产品的定义与分类界定 6

    1.22026年监管政策演变与技术迭代趋势 11

    二、全球主要司法管辖区监管分类体系对比 14

    2.1美国FDA的“组合产品”与“软件即医疗设备”分类框架 14

    2.2欧盟MDR/IVDR下的有源植入器械与药物联合产品分类 17

    2.3中国NMPA关于药械组合产品的属性界定与分类目录 21

    三、智能药械组合产品的技术架构与风险维度 25

    3.1硬件层面：

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