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2026年生物医药知识：药品研发与疾病预防控制题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题目：根据《药品注册管理办法（2026年版）》，以下哪种情况不属于新药注册的申请范围？

A.未在国内外上市销售的化学药品

B.改变剂型但不改变活性成分的仿制药

C.改变给药途径但不改变活性成分的仿制药

D.改变适应症但不改变活性成分的仿制药

2.题目：某创新药在III期临床试验中显示疗效显著优于现有标准治疗，但安全性数据存在一定局限性。根据我国药监法规，该药品最可能被批准为：

A.新药（附条件批准）

B.仿制药

C.既往已上市药品的补充申请

D.保健食品

3.题目：以下哪种技术不属于mRNA疫苗的核心技术？

A.核糖核苷酸合成

B.病毒样颗粒（VLP）制备

C.核酸递送系统优化

D.表达盒设计

4.题目：根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理办法（2026年版）》，以下哪种情形可能导致药品被调出甲类目录？

A.采购量连续三年下降

B.价格显著低于市场平均水平

C.临床必需性降低

D.生产企业减少

5.题目：某地区报告爆发流感疫情，根据《突发公共卫生事件应急条例》，该地区卫生行政部门应立即启动的应急响应级别可能是：

A.I级（特别重大）

B.II级（重大）

C.III级（较大）

D.