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2026年体外诊断试剂管理试题及答案

1.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国产第一类体外诊断试剂的备案管理部门是

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：根据现行法规要求，国产第一类体外诊断试剂风险程度低，实行备案管理，备案人应当向生产所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，第二类体外诊断试剂由省级药品监督管理部门核发注册证，第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局核发注册证，因此本题选C。

2.下列选项中，不属于按照风险程度分类的第一类体外诊断试剂范畴的是

A.葡萄糖测定试剂盒（氧化酶法）

B.红细