2026年体外诊断试剂管理规范培训试题（含答案）.docx

2026年体外诊断试剂管理规范培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.按照《医疗器械监督管理条例》及2026年《体外诊断试剂经营使用管理规范》要求，根据风险程度，体外诊断试剂共分为（）类进行管理

A.2B.3C.4D.5

答案：B

2.2026年规范要求，常规冷藏存储的体外诊断试剂冷库的温度控制范围应为（）

A.0℃-4℃B.2℃-8℃C.5℃-10℃D.-18℃以下

答案：B

3.第一类体外诊断试剂的产品备案部门为（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：C

4.第二类、第三