某制药厂药品检验操作准则.docx

某制药厂药品检验操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，针对本厂药品检验过程中存在的检验流程不规范、结果记录不完整、异常处理不及时等问题，制定本准则。核心目标是规范检验操作，确保药品质量，防控检验风险，提升检验效率。

1、统一药品检验标准与流程；

2、保障检验结果准确可靠；

3、降低检验环节质量隐患。

(二)适用范围：覆盖质量部检验员、生产部取样员、设备部维护人员等岗位。正式员工、外包检测人员均须遵守。物料检验不合格需经质量部主管审批后方可放行。

1、覆盖所有原辅料、成品、半成品的检验；

2、适用于内检及送检委托检验。

(三)核心原则：坚持合规性、准确性、及时性、可追