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医疗器械不合格品处置规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 5

三、术语与定义 6

四、组织架构与职责划分 8

五、不合格品的判定标准 11

六、不合格品的识别与标识 13

七、不合格品的隔离与存放 15

八、不合格品的收集与报告 17

九、不合格品的分类处置意见 19

十、不合格品的返工流程 21

十一、不合格品的特许使用评定 24

十二、不合格品的退货处理 26

十三、不合格品的报废处置 29

十四、不合格品的销毁程序 31

十五、不合格品的重新检验要求 33

十六、不合格原因分析与纠正

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