医疗器械不合格品处置规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语与定义 6
四、组织架构与职责划分 8
五、不合格品的判定标准 11
六、不合格品的识别与标识 13
七、不合格品的隔离与存放 15
八、不合格品的收集与报告 17
九、不合格品的分类处置意见 19
十、不合格品的返工流程 21
十一、不合格品的特许使用评定 24
十二、不合格品的退货处理 26
十三、不合格品的报废处置 29
十四、不合格品的销毁程序 31
十五、不合格品的重新检验要求 33
十六、不合格原因分析与纠正
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