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医疗器械委托生产质量协议编制规范.docx

医疗器械委托生产质量协议编制规范.docx

    医疗器械委托生产质量协议编制规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、医疗器械委托生产质量协议总则 3

    二、协议编制的适用范围与对象 5

    三、质量协议的核心要素与基本条款定义 7

    四、委托方的质量责任与权利范围 9

    五、受托方的质量责任与要求 12

    六、质量管理体系的认可与评价标准 14

    七、生产工艺与技术标准的控制规范 16

    八、原材料及辅料的质量控制 18

    九、生产过程控制与环境监控要求 20

    十、产品检验与确认的标准要求 22

    十一、标识管理与追溯体系规定 25

    十二、不合格品控制与纠正措施 27

    十三、质量控制文件与变更

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