物料、物品进出洁净区的操作规程参考文件.docx

物料、物品进出洁净区的操作规程

一、目的

本SOP用于规定物料、物品进出洁净区的操作，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

二、适用范围

适用于车间洁净区、QC微生物洁净区、取样间所有进出洁净区的物料、物品。

三、依据及参考文件

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

四、职责

4.1生产部负责本SOP的编写、修订、审核及培训。

4.2各部门和QA负责本规程的监督和执行。

4.3相关人员负责本SOP的执行。

五、内容

5.1物料指原辅料、内包装材料；物品包括：文件、记录、文具、清洁工具、周转容器、维修工具、检验仪器、取样工具、消毒剂、洁净服等其他物品。

5.2物料、物品进出生产车间