持续工艺确认取样计划制定要求培训课件.pptx

制药行业·工艺验证持续工艺确认（CPV）取样计划制定要求——基于2025年CFDI《工艺验证检查指南》的行业知识分享取样策略·样本量·统计过程控制

目录CONTENTS01法规背景与监管框架辐射灭菌标准体系的演进与法规要求02整体制定逻辑与参数管控剂量建立与证实的关键控制参数03取样频率制定原则剂量审核取样间隔的确定依据与方法04变化状态下的取样变更与异常情况下的取样策略调整05统计学工具与动态调整统计过程控制驱动的动态取样机制06实施要点与总结落地要点、风险防控与核心结论

CFDI《工艺验证检查指南》·2025年4月发布CPV概述与2025法规新动态CPV的定义与定位